Rešenja za automatizovano kodiranje pakovanja, zajedno sa sistemima za validaciju koda, igraju veliku ulogu u održavanju farmaceutskih proizvodnih linija bez grešaka i omogućavaju obeležavanje u skladu sa propisima.

Validacija je glavna komponenta farmaceutske proizvodnje, od proizvodnih sistema, opreme za pakovanje i računarskih programa. Štampač koji obeležava pakovanje je ključni element u procesu validacije, sa svojim izlaznim podacima - nalepnicom ili kodom - ključnim za usklađenost.

Uz današnju just in time proizvodnju, farmaceutskim organizacijama su potrebni robusni procesi kako bi se osiguralo kodiranje bez grešaka. To je neophodno ne samo da bi se postigla usklađenost, već i da bi se održala visoka produktivnost.

Kako farmaceutske organizacije mogu da koriste automatizovana rešenja za kodiranje proizvoda sa validacijom koda za ublažavanje proizvodnih rizika, uz održavanje produktivnosti i kvaliteta?

Postizanje usklađenosti bez rizika.

U 2018. godini je povučeno iz upotrebe više od milion medicinskih uređaja zbog grešaka u štampanju na etiketama i ambalaži. Greška na etiketi ili u Uputstvu za upotrebu (UZU) može dovesti do povlačenja proizvoda sa tržišta. Trivijalna greška poput neispravnog ribona za štampu, može dovesti do nedostatka, nečitljivosti ili pogrešnog tumačenja sadržaja. Proizvodi prolaze kroz različite faze lanca snabdevanja i, ako u bilo kojoj fazi ostanu neotkriveni, mogu uvećati nivo rizika do deset puta. Neidentifikovani proizvod koji se kreće kroz lanac snabdevanja može prouzrokovati kršenje propisa i dovesti u opasnost bezbednost pacijenta - rizik sa kojim nijedna organizacija ne želi da se suoči.

Na proizvodnim linijama koje proizvode više proizvoda za potrošače širom sveta, tačnost je presudna. Organizacije trebaju imati robusne mehanizme kako bi osigurale integritet serije. Mnoge organizacije ne primećuju da njihovi sistemi za štampu nisu usklađeni dok regulator ne zapišti.

Kako možete biti sigurni da se ono što se zahteva u specifikaciji korisničkih zahteva (SKZ) isporučuje bez rizika, bez grešaka?

Pratite sledeća četiri koraka:

Korak 1: Procenite rizik

Prvi korak je sprovođenje temeljne procene rizika: Strategija testiranja biće planirana i podržana standardizovanom dokumentacijom; i navedenim protokolima obuke. Stručnjak obučen za GAMP V znaće šta je potrebno za postizanje validacije u farmaceutskom proizvodnom okruženju, uključujući validaciju bilo koje dodatne integracije sistema - poput označavanja ili sistema planiranja resursa preduzeća (ERP) - i obezbediće paket za validaciju koji prati ovo.

Korak 2: Zamenite ručno kodiranje automatizovanim sistemom

Drugi korak ka smanjenju grešaka u kodiranju ili označavanju je pojednostavljenje ili smanjenje potrebe za ručnim unosom podataka na proizvodnim linijama prelaskom na automatizovani sistem za koordinaciju označavanja proizvoda.

Na osnovnom nivou, koristeći softver za automatizaciju kodiranja i dizajn nalepnica, proizvođači mogu popunjavati nalepnice i upravljati njihovom distribucijom na više štampača - smanjujući broj dodirnih tačaka prisutnih na liniji, a samim tim i smanjujući mogućnost nastanka grešaka.

Korak 3: Uspostavite dobro upravljanje etiketama / kodovima

Sledeći korak je uspostavljanje dobrog upravljanja etiketama. Jednostavnom primenom Internet of Things (IoT) metodologije možete integrisati automatizovana rešenja za kodiranje i automatski popuniti etikete iz centralne baze podataka i pomoći u sprečavanju pogrešno označenih proizvoda koji nastaju zbog problema u kreiranju etiketa.

Integrisana rešenja za upravljanje nalepnicama mogu biti bilo šta, od jednostavnog skupa skenera za barkod, do odabira podataka iz Univerzalnog koda proizvoda (UKP) ili narudžbine proizvoda, do potpune integracije sa postojećim sistemom za izvršenje proizvodnje (SIP) ili ERP sistemom - omogućavajući kreiranje nalepnica direktno iz centralizovane baze podataka o proizvodima.

Ispunjene nalepnice se zatim mogu automatski prebaciti na štampač bez ikakve ručne intervencije. Ovo umanjuje rizik od grešaka i pomaže u obezbeđivanju efikasnosti na proizvodnim linijama.

Korak 4: Integrišite automatizovani sistem inspekcije kamerama

Poslednji korak ka kodiranju bez grešaka je uspostavljanje sistema validacije koji će osigurati da sve informacije na etiketama proizvoda budu prisutne, tačne i čitljive.

Danas u proizvodnim okruženjima sa velikim brzinama na proizvodnim linijama, ručna inspekcija je gotovo nemoguća - integrisani sistemi za inspekciju kamerama trebalo bi da se koriste za potvrdu etiketa i dalje smanjuju rizik da proizvod dođe do prodavca sa pogrešnim informacijama.

Integrisane kamere i sistem inspekcije, postavljeni zajedno sa sistemima za kodiranje, mogu da verifikuju informacije prema nalozima za proizvodnju ili šar5žama kako bi se eliminisale greške na etiketiranju i osiguralo da etiketa koja se proizvodi ispunjava standarde kvaliteta proizvoda koji se proizvodi.

Proveravajući kvalitet etiketa, inspekcijski sistem kamerama takođe može osigurati preduzimanje preventivnih mera tokom proizvodnje. Svaka stanica štampača ima sistem za odbacivanje (potiskivač) i kantu za odbacivanje. Kada inspekcijski sistem kamerama identifikuje mašinski čitljivu proveru koda (ocenu) na proizvodu kao ocenu C ili nižu, aktiviraće se alarm. Ako problem nije rešen, linija će se automatski zaustaviti.

Na ovaj način, inspekcijski sistem kamerama je izuzetno efikasan alat za kontrolu kvaliteta, koji obezbeđuje gotovo trenutni povraćaj ulaganja, osiguravajući da se pronađu i reše greške u označavanju i uticaj na kvalitet pre nego što pogrešno označeni proizvod izađe na tržište i stvori problem.

Izbegnite velike probleme u proizvodnji.

Ako se ne poštuju protokol i postupci validacije za farmaceutske proizvode, proizvođači bi se potencijalno mogli suočiti sa regulatornim kaznama ili gubitkom reputacije brenda. Drugi mogući odjek mogao bi biti privremeno prisilno zaustavljanje proizvodnje. Ovo bi mogao biti veliki problem za bilo koji biznis.

Proizvođači lekova treba da rade sa partnerom koji može da izvrši temeljnu procenu rizika i pruži potrebnu dokumentaciju za validaciju, kodiranje i obeležavanje, kao i da nudi automatizovane sisteme za kodiranje i sistem inspekcije kamerama. Ovaj partner takođe može lako i efikasno da sarađuje sa drugim kompanijama i integratorima.

Sa takvim partnerom možete lako ublažiti rizike savremenih proizvodnih procesa i održati produktivnost i kvalitet kako biste osigurali usklađenost.