Loma prati FDA (Food and Drug Administration) 21CFR 11, odredbu za poštovanje zakonske regulative koja je sve važnija u farmaceutskoj industriji.

Šta je 21CFR 11 ?

21CFR 11 je odredba FDA koja se odnosi na čuvanje i upotrebu elektronskih zapisa i potpisa za prehrambenu i farmaceutsku proizvodnju. Prvobitno predstavljen u martu 1997. godine, ali kasnije povučen 2003. godine, 21CFR 11 sada se preispituje i sprovodi u skladu sa novim tehnologijama. Usaglašavanje odredbe za poštovanje zakonske regulative zahteva da zatvoreni računarski sistemi moraju imati set proceduralnih kontrola za zaštitu podataka u sistemu. Otvoreni računarski sistemi moraju takođe sadržati protokole kako bi se osiguralo da su svi zapisi autentični i da ne mogu biti korumpirani, osiguravajući istinite izveštaje o kvalitetu. U odredbu su uključeni specifični pristupi kako se podacima treba manipulisati na kompjuterizovanim sistemima, od validacije do vođenja evidencije.

Zašto je važno?

Metal detektori koji se koriste u proizvodnji čvrstih farmaceutskih posuda smatraju se kompjuterizovanim mernim uređajem koji sprečava kontaminante u kritičnoj kontrolnoj tački (KKT), ispunjavajući uslove 21CFR 11 postupka. Najznačajnija oblast dokumentacije naziva se „integritet podataka i sledljivost“. To uključuje vremenski obeležene revizijske zapise i određene proceduralne mere bezbednosti za pouzdanost snimljenih podataka.
U toku procesa proizvodnje stvaraju se računarski generisani podaci koji mogu uključivati informacije kao što su; pojedinačni ovlašćeni korisnici, provere sistema mašine, detalji proizvoda, operativne provere, odbacivanje broja i serija, koji se moraju pratiti. Precizno generisanje zapisa znači da zapisi unešeni u sistem moraju biti u potpunosti dostupni bez neočekivanih promena.

Kako 21CFR 11 utiče na zastarele inspekcijske sisteme?

Zastareli inspekcijski sistemi ne moraju da se pridržavaju ovih strogih standarda zbog zastarelosti tehnologije. Međutim, očekuje se da će se to promeniti i da bi trebalo ispoštovati sve uslove koji su propisani u ovim izmenama. Dok FDA daje prostora proizvođačima da uvedu sve izmene, Loma Systems preporučuje zamenu zastarelih sistema koji ne ispunjavaju pravila izložena u 21CFR 11.

Kako Loma može pomoći?

Kako proizvodnja bude pratila tržište i propisi se nastavljaju razvijati, Loma sve više postaje svesna važnosti kontrole kvaliteta i upravljanja podacima gde su proizvodni pogoni razdvojeni geografskim položajem i različitim nivoima lokalne tehničke podrške. Kontaminacija proizvoda može rezultovati troškovima odbačenih proizvoda i nepovoljnim medijskim izveštavanjem.
Farmaceutski metal detektor IQ4 LOCK-PH podiže performanse i regulatorne zahteve na novi nivo jer revizori u farmaceutskoj / nutritivnoj industriji i dalje zahtevaju više od svoje opreme za inspekciju.

Najnoviji softver kompanije Loma Systems pruža potpunu sledljivost prilikom kreiranja, održavanja ili prenosa elektronskih zapisa, pružajući potpunu sigurnost kako bi se osigurala autentičnost i integritet elektronskih zapisa. Podacima izveštavanja o IQ4 LOCK-PH može se pristupiti u sekundi i oni moraju biti šifrirani. Sistem nudi sigurne jedinstvene šifre za različite nivoe korisnika. Pored toga, sistem kontinuirano čuva kompletnu sigurnosnu kopiju mašine kako bi se izbegao gubitak podataka i podešavanja.

IQ4 LOCK-PH je takođe kompatibilan sa Loma softverom za upravljanje podacima TRACS, razvijenim da omogućava automatizovani, elektronski i šifrovani prenos kritičnih podataka na zaštićene servere za čuvanje i skladištenje. Ovo omogućava pogodnu dostupnost podataka za revizijske zapise i sljedivost koja je potrebna za održavanje usklađenosti sa 21CFR 11.